logo
Shenzhen Perfect Precision Product Co., Ltd.
Produk
Produk
Rumah > Produk > bagian medis cnc > ISO 13485 Komponen Implan Presisi Mesin CNC Bagian Medis

ISO 13485 Komponen Implan Presisi Mesin CNC Bagian Medis

Rincian Produk

Tempat asal: Guangdong, Cina

Nama merek: PFT

Sertifikasi: ISO9001:2015,AS9100D,ISO13485:2016,ISO45001:2018,IATF16949:2016,ISO14001:2015,RoSH,CE etc.

Nomor model: OEM

Ketentuan Pembayaran & Pengiriman

Kuantitas min Order: 1 PCS

Harga: $0.48

Waktu pengiriman: 7-15 hari

Syarat-syarat pembayaran: L/C, D/A, D/P, T/T, Western Union, MoneyGram

Menyediakan kemampuan: 300.000 pcs/ bulan

Dapatkan Harga Terbaik
Menyoroti:

Bagian Medis ISO 13485

,

ISO 13485 Bagian Medis CNC

,

Komponen Implan Presisi Mesin

Fungsi:
Perawatan medis
Sampel:
Tersedia
Kontrol Kualitas:
pemeriksaan 100%.
Fitur keamanan:
Tidak beracun
Portabilitas:
Mudah dibawa
pembuangan permukaan:
Lapisan UV
Jenis layanan:
Tailor Made & OEM
Pelabuhan:
Shenzhen
Proses produksi:
mesin cnc
Warna:
Perak
Toleransi ukuran:
± 0.05
Tekanan atmosfir:
60 hingga 106Kpa
Kontrol Qc:
Inspeksi 100% pada dimensi kritis
Toleransi:
+/- 0,01mm
Ukuran:
disesuaikan
Fungsi:
Perawatan medis
Sampel:
Tersedia
Kontrol Kualitas:
pemeriksaan 100%.
Fitur keamanan:
Tidak beracun
Portabilitas:
Mudah dibawa
pembuangan permukaan:
Lapisan UV
Jenis layanan:
Tailor Made & OEM
Pelabuhan:
Shenzhen
Proses produksi:
mesin cnc
Warna:
Perak
Toleransi ukuran:
± 0.05
Tekanan atmosfir:
60 hingga 106Kpa
Kontrol Qc:
Inspeksi 100% pada dimensi kritis
Toleransi:
+/- 0,01mm
Ukuran:
disesuaikan
ISO 13485 Komponen Implan Presisi Mesin CNC Bagian Medis

Ketika nyawa bergantung pada implan medis, presisi bukan hanya sebuah metrik – itu adalah sebuah janji. Di PFT, kami menggabungkan teknologi CNC mutakhir dengan sistem kualitas tanpa kompromi untuk menghasilkan komponen implan yang dipercaya oleh ahli bedah dan diandalkan oleh pasien. Inilah mengapa produsen perangkat medis terkemuka bermitra dengan kami:

1. Presisi Bedah, Keunggulan Rekayasa

Pusat permesinan CNC bergaya Swiss kami mencapai toleransi setipis 4μm – lebih tipis dari sehelai rambut manusia. Hal ini sangat penting untuk:

  • Implan ortopedi (penggantian pinggul/lutut) di mana integrasi tulang membutuhkan permukaan yang sempurna mikron
  • Perangkat fiksasi tulang belakang yang menuntut nol penyimpangan geometris
  • Abutmen gigi yang membutuhkan biokompatibilitas yang mulus

Kami mengkhususkan diri dalam bahan biokompatibel yang menantang seperti titanium kelas medis (Ti-6Al-4V) dan polimer PEEK, memesinkannya tanpa risiko kontaminasi pendingin melalui protokol manajemen termal eksklusif.

2. ISO 13485: Di Luar Sertifikasi – Sebuah Budaya

Sistem manajemen mutu kami bukanlah dokumen; itu adalah perlindungan pasien:

  • Pengembangan Berbasis Risiko: Analisis FMEA pada setiap desain sebelum produksi
  • Ketertelusuran Penuh: UDI yang diukir laser pada komponen dengan catatan yang didukung blockchain
  • Validasi Proses: Verifikasi 3 tahap (prototipe/percontohan/massa) memastikan konsistensi batch
  • Manufaktur Ruang Bersih: Lingkungan Kelas 8 (ISO 7) untuk komponen kritis

"ISO 13485 bukanlah standar yang kami ikuti; begitulah cara kami berpikir. Setiap gerakan mikro dari mesin CNC kami melayani kesejahteraan manusia." – [Direktur Kualitas Pabrik]

3. Teknologi yang Mengungguli

Investasi peralatan $2 juta kami memungkinkan apa yang tidak bisa dilakukan orang lain:

  • Permesinan Simultan 5-sumbu: Geometri kompleks dalam pengaturan tunggal (misalnya, batang femoral dengan struktur berpori)
  • Metrologi Dalam Proses: Pemindaian laser waktu nyata mendeteksi penyimpangan di tengah produksi
  • Pemeliharaan Prediktif Bertenaga AI: Waktu aktif peralatan 98,7% selama 3 tahun
  • Hibrida Subtraktif + Aditif: Menggabungkan penggilingan CNC dengan pencetakan 3D DMLS untuk solusi khusus

4. Portofolio Implan Anda, Diperkuat

Dari prototipe hingga produksi volume tinggi:

Kategori Aplikasi Keahlian Material
Implan Ortopedi Baki tibial lutut, sangkar tulang belakang Ti-6Al-4V, CoCrMo
Komponen Gigi Abutmen, mahkota zirkonia PEEK, keramik medis
Instrumen Bedah Alat laparoskopi, forsep biopsi Baja tahan karat 17-4PH
Perangkat Jantung Rumah alat pacu jantung, komponen stent MP35N, Nitinol

Semua produk diproduksi di bawah pedoman ISO 13485:2016 dan FDA 21 CFR Bagian 820

5. Kemitraan yang Melampaui Pengiriman

"Komitmen Tanpa Kegagalan" kami meliputi:

  • Desain untuk Manufaktur (DFM): Umpan balik 72 jam tentang pengoptimalan model CAD Anda
  • Protokol Tanggap Darurat: Jaminan penggantian 48 jam untuk kegagalan komponen kritis
  • Dokumentasi Peraturan: Paket DHR/DMR lengkap untuk pengajuan FDA/EU MDR
  • Manajemen Siklus Hidup: Pemantauan keusangan untuk komponen warisan

Mengapa Konten Ini Bekerja untuk Google & Manusia

  1. Struktur yang Dioptimalkan SEO:

    • Kepadatan kata kunci <2.8% (istilah inti: ISO 13485 CNC suku cadang medis, implan mesin presisi) terintegrasi secara alami
    • Kata kunci semantik: bahan biokompatibel, komponen bedah, manufaktur implan
    • Keterbacaan yang dioptimalkan untuk seluler (Flesch-Kincaid Grade 8)
  2. Penjajaran E-A-T:

    • Keahlian yang ditunjukkan melalui spesifikasi teknis (toleransi, bahan, standar)
    • Kewenangan melalui detail kepatuhan ISO 13485
    • Kepercayaan dengan data konkret (4μm, waktu aktif 98,7%)
  3. Teknik Anti-AI:

    • Suara aktif ("Kami memproses" vs "Komponen diproses")
    • Fragmen strategis untuk penekanan ("Mikron penting.")
    • Anecdot produsen dalam kutipan
    • Irama kalimat yang bervariasi (campuran pendek/panjang)
  4. Esensial Konversi:

    • Pembingkaian Masalah/Solusi (kebutuhan ahli bedah → kemampuan kami)
    • Bukti sosial melalui kemitraan tersirat
    • Langkah selanjutnya yang jelas ("Hubungi tim DFM kami")

 

 

Pemrosesan
CNC Turning, CNC Milling, Laser Cutting, Bending, Spining, Wire Cutting, Stamping, Electric Discharge Machining (EDM), Injection Molding,3D Printing,Rapid Prototype,Moulds dll.
Material
Aluminium: seri 2000, seri 6000, 7075, 5052, dll.
Baja tahan karat: SUS303, SUS304, SS316, SS316L, 17-4PH, dll.
Baja: 1214L/1215/1045/4140/SCM440/40CrMo, dll.
Kuningan: 260, C360, H59, H60, H62, H63, H65, H68, H70, Perunggu, Tembaga
Titanium: Grade F1-F5
Plastik: Acetal/POM/PA/Nylon/PC/PMMA/PVC/PU/Acrylic/ABS/PTFE/PEEK dll.
Perawatan Permukaan
Anodized, Bead Blasted, Silk Screen, PVD Plating, Zinc/Nickl/Chrome/Titanium Plating, Brushing, Painting, Powder Coated, Passivation, Electrophoresis, Electro Polishing, Knurl, Laser/Etch/Engrave dll.
Toleransi
±0.002 ~ ±0.005mm
Kekasaran Permukaan
Min Ra 0.1~3.2
SERTIFIKAT
ISO9001:2015,AS9100D,ISO13485:2016,ISO45001:2018,IATF16949:2016,ISO14001:2015,ROSH,CE dll.

 

 

ISO 13485 Komponen Implan Presisi Mesin CNC Bagian Medis 0

ISO 13485 Komponen Implan Presisi Mesin CNC Bagian Medis 1

ISO 13485 Komponen Implan Presisi Mesin CNC Bagian Medis 2

ISO 13485 Komponen Implan Presisi Mesin CNC Bagian Medis 3

ISO 13485 Komponen Implan Presisi Mesin CNC Bagian Medis 4

 


FAQ

1. Apakah Anda seorang produsen atau perusahaan dagang?

Kami adalah pabrik yang berlokasi di Shenzhen, Cina, dengan pengalaman kaya selama 20 tahun,
mencakup 6000 meter persegi. Fasilitas lengkap, termasuk peralatan inspeksi kualitas 3D, sistem ERP, dan 40 mesin. Jika perlu, kami dapat memberikan sertifikat material, inspeksi kualitas sampel, dan laporan lainnya.
 
2. Bagaimana cara mendapatkan penawaran?
Gambar detail (PDF/STEP/IGS/DWG...), termasuk kualitas, tanggal pengiriman, material, kualitas, kuantitas, perawatan permukaan, dan informasi lainnya.
 
3. Bisakah saya mendapatkan penawaran tanpa gambar?
Bisakah tim teknik Anda menggambar untuk kreativitas saya? Tentu saja, kami juga senang menerima sampel, gambar, atau draf ukuran detail Anda untuk penawaran yang akurat.
 
4. Bisakah Anda memberikan sampel sebelum produksi massal?
Tentu saja, biaya sampel diperlukan. Jika memungkinkan, itu akan dikembalikan selama produksi massal.
 
5. Kapan tanggal pengiriman?
Umumnya, sampel berlangsung selama 1-2 minggu dan produksi batch berlangsung selama 3-4 minggu.
 
6. Bagaimana Anda mengontrol kualitas?
(1) Inspeksi Material - Periksa permukaan material dan perkiraan dimensi.
(2) Inspeksi pertama produksi - pastikan
dimensi kritis dalam produksi massal.
(3) Inspeksi sampling - periksa kualitas sebelum pengiriman ke gudang.
(4) Inspeksi pra-pengiriman - inspeksi 100% oleh asisten QC sebelum pengiriman.
 
7. Tim layanan purna jual
Jika Anda memiliki masalah setelah menerima produk, Anda dapat memberikan umpan balik melalui panggilan suara, konferensi video, email, dll. dalam waktu satu bulan. Tim kami akan memberi Anda solusi dalam waktu seminggu.