"Peralatan medis" adalah istilah yang luas, mencakup berbagai instrumen dan peralatan, seperti band aid, benang gigi, manset tekanan darah, defibrilator, pemindai resonansi magnetik nuklir, dll. Desain perangkat medis merupakan bagian penting dari teknik mesin.
Proses pengembangan perangkat medis tidak berbeda dengan perangkat lain: desain, pembuatan prototipe, pengujian, dan replikasi.Namun, peralatan medis memiliki persyaratan bahan yang lebih ketat.Karena persyaratan pengujian dan uji klinis, banyak prototipe perangkat medis memerlukan bahan yang biokompatibel atau dapat disterilkan.
1. Bahan biokompatibel
Untuk plastik, persyaratan paling ketat adalah uji USP level 6.Pengujian USP level 6 melibatkan tiga penilaian reaktivitas biologis in vivo pada hewan, termasuk:
uji toksisitas sistemik akut: tes ini mengukur efek iritasi dari pemberian oral, aplikasi kulit dan inhalasi sampel.
tes intradermal: tes ini mengukur efek stimulasi ketika sampel kontak dengan jaringan subdermal hidup.
tes implantasi: tes ini mengukur efek stimulasi penanaman sampel otot ke hewan uji dalam waktu lima hari.
Pencetakan 3D dapat menghasilkan hampir semua geometri, yang sangat berguna untuk iterasi cepat dari desain yang kompleks.Pemrosesan CNC berlaku untuk pembuatan prototipe dan penggunaan akhir bagian perangkat medis.Ada lebih banyak bahan untuk dipilih, dan bahannya lebih kuat.
Namun, desain membutuhkan lebih banyak perhatian untuk memastikan machinability.
Bahan-bahan berikut disertifikasi oleh uji USP level 6: POM, PP, Pei, mengintip, PSU, PPSU
Jika Anda membuat prototipe yang tidak akan digunakan pada tahap awal percobaan atau uji klinis, pertimbangkan untuk menggunakan plastik yang tidak bersertifikat.Anda bisa mendapatkan kinerja mekanis yang sama tanpa membayar harga yang lebih tinggi.POM 150 adalah bahan yang sangat baik untuk pembuatan prototipe awal.
Mesin CNC juga dapat menghasilkan bagian logam biokompatibel.Ada tiga opsi tingkat implan yang umum:
baja tahan karat 316L
titanium grade 5, juga dikenal sebagai Ti6Al4V atau ti6-4
paduan kobalt kromium (CoCr)
Stainless steel 316L adalah bahan yang paling umum digunakan di antara ketiga bahan tersebut.Titanium memiliki rasio kekuatan berat yang lebih baik tetapi jauh lebih mahal.CoCr terutama digunakan untuk implan ortopedi.Kami menyarankan Anda menggunakan SS 316L untuk membuat prototipe saat meningkatkan desain, dan kemudian menggunakan bahan yang lebih mahal saat desainnya lebih matang.
2. Bahan yang dapat disterilkan
Perangkat medis yang dapat digunakan kembali yang mungkin bersentuhan dengan darah atau cairan tubuh harus disterilkan.Oleh karena itu, sebagian besar alat kesehatan yang digunakan di fasilitas medis terbuat dari bahan yang dapat disterilkan.Ada banyak metode sterilisasi: pemanasan (panas kering atau autoklaf/uap), tekanan, bahan kimia, penyinaran, dll.
